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联特海派学堂—美国FDA产品有哪些?

联特 2019-06-26 02:40


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联特海派学堂—美国FDA产品有哪些?

————2019/06/26

       FDA(美国食品药品监督管理局)隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 信息来源:百度百科

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       大家可以理解为:与人体有接触的产品都需要进行FDA认证,比如:药品、化妆品、医疗器械、食品接触类等。

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FDA证书样板

如果FDA的产品没有FDA认证的话是过不了海关这个关卡的,那么美国FDA产品清单有哪些了?小编在联特的数据库里整理了表格,点下面的链接下载!

联特海派FDA产品明细.xls

       以下是大家提出的问题进行的整理:

Q: FDA怎么申请注册?

A:注册的方式流程根据商品的不同而异,在网上可以轻易地查询到,所谓“FDA证书“只是FDA认可的第三方检测结构出具的报告,美国海关不会关心你的产品检测报告的内容,他们只认FDA注册号码。

Q:怎么辨识是否为 FDA?

A:1、食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要营养标签。饮料和罐头食品还需理 FCE(工厂)、SID(产品)

2、非处方用药:不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。

3、化妆品:指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

4、中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。

5、生物制剂:以各类具有医研价值的碳基生物为原料,利用传统技术或现代生物技术制造,作用于人体各类生理症状的预防(保健)、治疗和诊断的各种形态制剂。

6、医疗设备:包括从简单如牙刷到复杂如可植入脑起搏器的诸多器械。

放射产品这些设备包括手机、机场行李检测设备、电视接收器、微波炉、紫外线保健房和激光产品。

Q:FDA证书发海运还需要收取额外费用吗?

A:对有FDA证书需要收取$45元/票的FDA申报费用

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